rene

QUE ES RENE ?

René es un CRF electrónico (Case Research Form electrónico) para la gestión de proyectos de estudios clínicos multi-site.

Incluye planeamiento, procesos de captura y calidad de datos, randomización, cierre y exportación de la base, más servicios profesionales especializados. Es utilizado en estudios presentados en agencias regulatorias regionales y FDA de Estados Unidos.

PLANEAMIENTO

En el planeamiento se configura el estudio de acuerdo con el Protocolo del Estudio, la definición del CRF y el Plan de Gestión de Datos (Data Management Plan).

René contiene una biblioteca de componentes que incorpora normas regulatorias y las mejores prácticas de la industria. Su diseño centrado en procesos inter-organización sobre la web hace posible estandarizar procedimientos de trabajo, tener trazabilidad en tiempo real, y circuitos de carga y revisión ágiles.

configuracion de estudio

REGISTRO

El CRF electrónico de René es cualitativamente más que una versión electrónica de los formularios del CRF papel. Coordina el trabajo en los Centros de Investigación asignando dinámicamente las tareas a cada usuario (Investigador, CRAs, Monitores, etc.) según el plan del proyecto.

Los formularios electrónicos incluyen reglas de validación dinámicas propias del Estudio (campos mandatorios, valores de referencia, Autoqueries).

El Investigador Principal debe firmar electrónicamente cada registro antes completar el proceso y que el CRF pase a Monitoreo para revisión.

formularios electronicos con reglas de validacion dinamicas

CALIDAD DE DATOS

Los monitores y auditores puedan revisar los CRF cargados en los centros, y hacer pedidos de clarificación sobre los datos (Queries). René ejecuta los procesos de revisión y clarificación de datos por la web de forma simple y ágil, reduciendo las visitas a los Centros y los tiempos del proyecto.

Trazabilidad

René guarda versiones de cada contenido y ofrece trazabilidad completa de lo que ocurre (Audit Trails). Usuarios autorizados pueden auditar los procesos, y también congelar registros para análisis temporario.

trazabilidad de procesos

SOLUCION INTEGRAL

Nuestra oferta de valor es end-to-end, integrando software probado y un equipo de servicios profesionales especializado con:

  • Experiencia en marco regulatorio local (ANMAT, regulaciones provinciales, protección de datos personales, políticas de retención, etc.)
  • Integración de estándares tecnológicos de la industria (firmal digital, HL7, CDISC, MedDRA, WhoDD, etc.)
  • Experiencia en estudios en la región, y en estudios presentados en FDA en Estados Unidos. Auditados por Sponsors de Estados Unidos en 21 CFR Part 11 y otras normas y recomendaciones de HIPAA y FDA.
rene software development lifecycle

Certificate of Audit
This hereby certifies that an audit of Novamens was performed on behalf of XXXXXXXXX Inc. with reference to US Federal Regulations (Title 21: Parts 11, 50, 54, 56, 312 and 320), International Conference on Harmonisation : Good Clinical Practice: Consolidated Guideline (E6), and AN MAT and Ministerio de Salud de Ia Provincia de Buenos Aires regulations. Audit Closeout: 10 April 2012
Katherine M. Cooper Principal Consultant, Cooper Quality Assurance

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