Ciencias de la vida

Somos un partner especializado de nuestros clientes, desarrollando tecnología diferencial para sus procesos críticos que les permita concentrarse en la innovación médica y científica.

Soluciones

• Investigación Clínica

  Nuestra solución se basa en el software René y servicios especializados. René es un software web, fácil de usar y fácil de implementar para proyectos de investigación clínica para Laboratorios bio-farmacéuticos, CROs, SMOs y sites. Permite planificar y gestionar proyectos multi-site, llevando registros precisos del avance e indicadores de gestión.

  René cubre la administración de la vida del proyecto, la gestión los procesos de elaboración documental y la gestión electrónica de los datos (eSubmision y eCRF).

  Tiene un diseño centrado en procesos que simplifica el cumplimiento regulatorio, permite la estandarización de los procedimientos (de gestión documental, reclutamiento, agenda de estudios, etc.), la trazabilidad en tiempo real, y el monitoreo y auditoría de todo lo que ocurre en el proyecto.

  Gestión de Eventos Adversos (SAE)

  La tecnología de René para la gestión de eventos adversos serios (SAE) permite el cumplimiento regulatorio, reducir significativamente la cantidad de papel, una mayor eficiencia operativa, y control y almacenamiento seguro de la documentación sensible.

  Más información de René

• Gestión Documental Regulatoria

  La industria es cada vez más regulada, intensiva en el uso de documentos, con procesos inter-organización globalizados, y demanda cada vez mayor eficiencia y velocidad de ejecución.

  Hacemos tecnología para enfrentar este escenario.

  Somos especialistas en gestión de contenidos; nuestra soluciones René y kbee.docs son servicios web de calidad, fácil de implementar y fácil de usar para gestión de contenidos on-demand.

  Permiten cumplir con las recomendaciones de HIPAA, la norma 21 CFR part 11 de FDA, y facilita en cumplimiento regulatorio ISO, ANVISA, SOX y otras.

  Mediante el sub-sistema de Gestión Documental de René, es posible definir y ejecutar los procesos de elaboración documental y el seguimiento de los entregables en organizaciones externas (ANMAT, Comités de Etica, etc.) en forma segura, eficiente y controlada.

  René guarda registro de cada versión de cada contenido digital producido y permite archivar toda la documentación relacionada con el proyecto incluyendo digitalización de papeles.

  Cada usuario recibe y toma en su consola de tareas las tareas asignadas por los procesos en ejecución.

  Para cada tarea de elaboración documental -edición, revisión, corrección, aprobación, etc.- cuenta con un formulario simple e intuitivo.

  René permite simplificar el seguimiento de los expedientes y otros entregables en organizaciones externas.

  Existen procesos de trabajo para coordinación, seguimiento y ejecución de tareas relacionadas con las aprobaciones o certificaciones de documentos solicitadas a organizaciones externas tales como ANMAT, Comité de Etica, etcétera

• electronic Trial Master File (eTMF)

  Solución especializada para la gestión documental segura, controlada y costo efectiva de los proyectos de Ensayos Clínicos.

  Tiene herramientas listas para usar para definir la seguridad, organizar los expedientes de cada proyecto, gestionar la carga, digitalización y clasificación, consultar y buscar en forma eficiente en la base de contenidos.

  Puede guardar en forma segura, con buscadores eficientes, registros de auditoría, y con permisos bien definidos la información de cada proyecto, tal como protocolos, presupuestos, contratos, CRFs, documentación técnica, información financiera, informes de avance, etc.

  También contenidos tales como SOPs, manuales, legajos de personal, material de Marketing y comunicación, talleres de capacitación, registros, videos y seminarios, etc

  Beneficios de kbee.docs para gestión documental electrónica de los ensayos clínicos

  - Es un archivo seguro de su documentación sensible.

  - Ahorro de gastos en papel, envíos de correo postal y espacio de oficina.

  - Permite el cumplimiento efectivo de normas regulatorias.

  - Ahorro de tiempo, puede encontrar fácil y rápidamente lo que necesita desde cualquier lugar del mundo.

  - Puede brindar un mejor servicio. Sponsors, investigadores, etc. puedan consultar exactamente lo que es pertinente para cada uno de forma segura en la web.

  - Trazabilidad. lleva registros de auditoría de carga, aprobación, edición, etc., y versiones de la documentación.

  - Control. permite llevar control de la gestión documental de los participantes internos y externos del proyecto.

  Si su organización utiliza un servidor de carpetas compartidas en la red interna para la gestión documental es hora de conocer kbee.docs

• Gestión de Registro de Productos

  El proceso de registro de productos en las Agencias gubernamentales (tales como ANMAT en Argentina) requiere el trabajo organizado de una cantidad de especialistas en la elaboración y preparación de la documentación.

  Nuestra solución centrada en procesos es una tecnología probada que permite mayor eficiencia operativa, control de gestión y trazabilidad, reducción en el plazo total medio de aprobación, y cumplimiento regulatorio.

Servicios para Laboratorios bio-farmacéuticos, CROs, Investigadores y Agencias

Implementación de René

René es un software que se puede usar de inmediato. Incluye mejores prácticas de la industria en forma de plantillas de procedimientos, indicadores de gestión, formularios, plantillas de documentos, perfiles de usuarios, etcétera.

Nuestro equipo de servicios profesionales tiene metodología específica, conocimiento y experiencia en la industria bio-farmacéutica. Requerimientos particulares pueden implementarse con el mínimo impacto en su personal, de forma confiable y rápida.

Consultoría para certificación de Calidad ISO 9001:2000 para usuarios de René

Su estrategia centrada en procesos y los registros de indicadores de gestión hacen que René facilite el cumplimiento de normas de Calidad ISO.

Novamens es una empresa certificada ISO 9001:2000; ofrecemos servicios de consultoría para que su organización certifique sus procesos con la norma de Calidad ISO 9001:2000 para Investigación Clínica basados en René.

Capacitación y soporte

René incluye un programa de capacitación completo on-site para todos los perfiles de usuario, y servicio de soporte local personalizado durante la ejecución del/los proyecto/s que incluye a profesionales del equipo de desarrollo de producto en el staff de soporte.

El servicio incluye infraestructura de servidores y conectividad de alta calidad, operado por un equipo de ingeniería de operaciones y seguridad especializado, con monitoreo de red, alta disponibilidad y backup diario.

Proyectos de Gestión Documental y Digitalización

Servicios de implementación kbee.docs y digitalización para gestión documental para archivo seguro y cumplimiento de las normas regulatorias de ANMAT, norma 21 CFR Part 11 de FDA y recomendaciones de HIPAA.

Su organización sufre un impacto mínimo y en cuestión de horas o a lo sumo días está completamente en funcionamiento, obteniendo ahorro operativo, seguridad para su información sensible, eficiencia y cumplimiento regulatorio.