rene

Descripción general

René es una software para la gestión de proyectos de investigación clínica para Laboratorios, CROs, SMOs y sites.

Cubre a administración de la vida del proyecto(CTMS) y la gestión electrónica de los datos (eCRF y eSubmision).

René simplifica el cumplimiento regulatorio, permite la estandarización de los procedimientos (de gestión documental, reclutamiento, agenda de estudios, etc.), la trazabilidad en tiempo real, y el monitoreo y auditoría de todo lo que ocurre en el proyecto.

Con René puede planificar cada proyecto, elaborar de forma productiva, ordenada y auditable la documentación del proyecto (protocolos, presupuestos, contratos, formularios, etc.), llevar a cabo la presentación y seguimiento en ANMAT, realizar el reclutamiento de voluntarios, la coordinación de la agenda y ejecución de los estudios con CRFs electrónicos y en papel digitalizados, y el workflow de registro y presentación de eventos adversos.

Su diseño centrado en procesos hace que médicos, auxiliares, entes reguladores, empresa patrocinante, y demás usuarios puedan trabajar en forma distribuida siguiendo los procedimientos pre-establecidos, con trazabilidad en tiempo real de todas las actividades y contenidos, control de versiones, y monitoreo y auditoría on-line por parte de responsables y sponsors.

Cuenta con servicios de seguridad, encriptación, y registros de auditoría en cumplimiento de las normas de ANMAT, recomendaciones de HIPAA y normas 21 CFR part11 de FDA.

Es un software totalmente web-based, muy fácil de usar, que en minutos está implementado y listo para usar.

Planeamiento de proyectos

Plan, Participantes y actividades

Para cada proyecto puede definir los participantes internos y externos con sus respectivos roles (tales como coordinador, colaborador, auditor, etc.).

También el plan con sus etapas y cada una de las actividades que componen el proyecto, con los permisos de cada participante para cada actividad.

Plan integrado a la ejecución de las actividades

A diferencia de los sistemas de gestión de proyectos tradicionales, el plan del proyecto está integrado a la ejecución de las actividades, y se actualiza automáticamente a medida que avanza el proyecto.

Indicadores

Tiene indicadores precisos y actualizados del avance del proyecto en todo momento, puede comparar los desvíos entre la planificación y la realidad a fin de contar con estimaciones sólidas para el futuro.

Gestión centrada en procesos

René es un sistema de información innovador al servicio de su proyecto de investigación clínica. Simplifica el cumplimiento regulatorio, mejora la eficiencia operativa, ofrece trazabilidad y auditoría en tiempo real, y mayor control interno y confiabilidad.

Está diseñado con un modelo de gestión de procesos de trabajo (workflow) para cada una de las actividadesd del proyecto. Cada usuario cuenta con una consola de tareas donde puede recibir y tomar las tareas asignadas por el motor de workflow según los procedimentos del plan.

Esta capa de procesos permite la gestión eficiente multi-site, ofrece trazabilidad en tiempo real de cada contenido y actividad, y posibilita que usuarios autorizados puedan monitorear y auditar el estado de cada proceso, deteniendo o reiniciando actividades y reasignando tareas.

Subsistemas principales

• Gestión Documental
• Configuración de Estudios
• Reclutamiento
• Ejecución de Estudios
• CRF electrónico
• Gestión e informe de eventos adversos
• Planeamiento y gestión Financiera
• Sistema de Seguridad
• Diseñador gráfico de procedimientos

Gestión Documental

Gestión Documental

Consola y Tareas de Elaboración Documental

Cada usuario recibe y toma en su consola de tareas las tareas asignadas por los procesos en ejecución.

Para cada tarea de elaboración documental -edición, revisión, corrección, aprobación, etc.- cuenta con un formulario simple e intuitivo.

Gracias al versátil modelo de seguridad, puede también integrar en los procesos documentales a usuarios externos de forma controlada, auditada y segura (por ejemplo ANMAT para aprobación o revisión, etc.)

Biblioteca de Procedimientos y Plantillas

René incluye una biblioteca de procedimientos para los circuitos de elaboración documental. Cada documento se compone de partes y cada parte puede seguir su propio circuito hasta la aprobación.

Además, la Base de Documentos incluye plantillas predefinidas (CRFs, consentimientos, declaración jurada, contratos tipo, etc.), y buscadores eficientes.

Monitoreo de Gestión Documental

Monitoreo de procesos, reasignación de tareas

Usuarios autorizados pueden monitorear el estado de cada parte de cada documento, qué circuito siguió desde que fue creado, cuando fue tomado y liberado por cada usuario, etc. Puede también detener un proceso en ejecución, re-iniciar o reasignar una tarea a otro usuario.

auditoría y trazabilidad en tiempo real por la web para Sponsors

El Sponsor del proyecto puede auditar (es decir, sin posibilidad de detener o reasignar tareas) el estado de cada proceso, y tener trazabilidad en tiempo real de todo lo que ocurre en el proyecto.

Control de versiones de cada documento

El monitor de procesos registra todas las versiones de cada documento, qué usuario y cuando editó, corrigió, aprobó, etc.